Zulassung als Arzneimittel

Man unterscheidet zwischen zulassungspflichtigen und nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Fertigarzneimittel im Sinne des AMG, wie z. B. Sterillium®, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Behörde nach Einreichen und Prüfung umfangreicher präklinischer und klinischer Dokumentation mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden und zugelassen sind. Für Fertigarzneimittel muss nach 5 Jahren ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt werden.

 

 

 

 

 

 

 

 

 .Auszugtext aus dem Hartmann Hygienealmanach. 

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