Medizinprodukte

(engl.: medical devices) sind keine Arzneimittel, dienen aber ebenfalls im engeren und weiteren Sinne der menschlichen Gesundheit. Was ein Medizinprodukt ist, wird im § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert,z. B. Geräte, Verbandsstoffe, Implantate. Dazu zählen auch Mittel zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten und Inventar, wie z. B. von Endoskopen.

Medizinprodukte werden in vier Risikogruppen eingeteilt:

• Risikoklasse I: Produkte mit einem niedrigen Risikopotenzial, z. B. Reiniger für nicht invasive Medizinprodukte oder Binden.

• Risikoklasse II a: Produkte mit mittlerem Risikopotenzial, z. B. Desinfektionsmittel für nicht invasive Medizinprodukte (Instrumenten-Desinfektionsmittel).

• Risikoklasse II b: Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial, z. B. Desinfektionsmittel für invasive Medizinprodukte (Instrumenten-Desinfektionsmittel).

• Risikoklasse III: Produkte mit hohem Risikopotenzial, z. B. künstliche Herzklappen oder Medizinprodukte, die einen Arzneistoff enthalten.

Damit Medizinprodukte in der Europäischen Union verkehrsfähig sind, müssen sie eine               CE-Kennzeichnung tragen. Damit wird dokumentiert, dass das Produkt den europäischen Richtlinien entspricht. 

 

 

 

 

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Auszugtext aus dem Hartmann Hygienealmanach. 

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